Pourquoi est-il obligatoire de souscrire à une assurance RC PRO Biotech ?
Les sociétés évoluant dans le domaine de la Biotechnologie doivent faire face à de nombreux risques pouvant engager leur responsabilité.
C’est la raison pour laquelle en tant que promoteur de la recherche biomédicale, vous êtes soumis à l’obligation légale d’assurer vos différentes études (En France et à l’international).
Assurance des essais cliniques : ce que dit la loi
« Le promoteur doit assumer l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche biomédicale pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit » Article L 1121-10 du Code de la Santé Publique. Cette police d’assurance a pour objet d’indemniser les participants à un essai clinique s'ils subissent un préjudice en raison de ce dernier.
En France, vous devez en effet vous faire délivrer une autorisation de “pratique d’étude” délivrée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) pour procéder à une étude clinique.
De plus, vous ne pourrez pas obtenir cette autorisation sans avoir préalablement souscrit à un contrat d’assurance RC Pro Biotech, vous permettant de couvrir les éventuels dommages résultant de la recherche et pouvant avoir causé un préjudice aux tierces personnes participant à ces essais.
LE SAVIEZ-VOUS ?
Le souscripteur de l'assurance RC Pro Biotech couvre les risques de toutes les personnes intervenant dans l'étude, en plus de votre compte personnel. Ainsi, toute personne ayant subi un préjudice du fait de l’essai pourra être couverte.
Trouver toutes les informations nécéssaire sur l'assurance Biotech, notre page dédié au sujet.
